美國聯邦巡迴上訴法院近期駁回了山德士公司(Sandoz)將安進公司(Amgen)恩利(Enbrel,依那西普)生物類似藥(Erelzi)推向市場的訴訟請求。該案涉及兩項美國專利(8,063,182 和 8,163,522)。這兩項專利均與人類腫瘤壞死因子(TNF)受體及其融合蛋白密切相關。山德士公司在訴訟中承認其擬推出的 Erelzi 產品侵犯了這兩項專利,但辯稱這兩項專利應因「顯而易見性重複專利」這一法律概念而被宣告無效。然而,羅氏公司(Roche)與 Immunex 公司之間一項巧妙的許可協議在一定程度上挫敗了山德士公司的論點。因此,本案提醒我們,在生物相似藥訴訟開始之前,有時無法全面評估其勝訴的可能性。
顯而易見性重複專利原則是一項由法院創造的原則,它禁止一項專利的權利要求涵蓋同一主題的顯而易見的變體,而這些變體已在其他專利中出現。其目的是防止專利保護期限超過標準的20年。在本案中,值得注意的是,顯而易見性重複專利原則僅適用於專利所有權歸同一實體所有的情況。在本案中,安進公司透過巧妙的合約條款避免了與山德士公司共同擁有兩項專利,從而阻止了山德士公司成功提出無效抗辯。
安進的專利最初由羅氏開發。 1998年,羅氏授予Immunex公司一項早期專利的許可,後來成為山德士公司提出重複專利抗辯的依據。 2002年,Immunex被安進收購。 2004年,安進、Immunex和羅氏達成另一項協議,終止了安進向羅氏支付專利使用費。
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