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根據結果有效變數原則,常規優化不一定需要揭露範圍-輝瑞訴賽諾菲案,第 19-1871 號(聯邦巡迴上訴法院,2024 年)

結果有效變數原則是一項判例法原則,其中,如果現有技術公開了“權利要求的一般條件”,且具體的有效範圍可以通過常規實驗確定,則推定該條件顯而易見。如果能夠證明給定的參數未被識別為結果有效,則可以推翻該推定。賽諾菲巴斯德公司和SK化學公司基於常規優化理論,提起了一項雙方複審(IPR)程序,旨在宣告輝瑞公司擁有的美國專利號9,492,559(「559專利」)無效。 559專利涉及包含以下成分的組合物: 肺炎鏈球菌 分子量介於 1,000 kDa 至 12,500 kDa 之間的 22F 血清型糖綴合物。智慧財產權申請人引用了兩篇參考文獻,其中提到了… 肺炎鏈球菌 22F血清型,但兩篇參考文獻均未公開所要求保護的醣綴合物的分子量。儘管缺乏分子量範圍的公開,但專利審查委員會適用“結果有效變數原則”,認為透過常規最佳化即可顯而易見地獲得所要求保護的發明。

輝瑞公司對專利審判和上訴委員會的裁決提出上訴,理由是當權利要求範圍與引用的現有技術中公開的範圍之間不存在實際或隱含的重疊時,結果有效變數原則不能適用。聯邦巡迴上訴法院審理的問題是,當所引用的現有技術沒有公開22F血清型的分子量範圍時,請求項中22F血清型的分子量範圍1,000-12,500 kDa是否顯而易見。 任何 所報告的糖綴合物的範圍,更不用說與權利要求範圍重疊的範圍了,根本不存在。法院維持了專利審判和上訴委員會關於顯而易見性的認定。

法院指出,雖然權利要求與現有技術之間的範圍重疊會構成顯而易見性的可反駁推定,但缺乏重疊並不排除適用結果有效變數原則。當應用常規優化分析時,問題的關鍵在於「本領域普通技術人員是否有動機,並有合理的成功預期,去彌補現有技術中的任何不足,從而得出所要求保護的發明」。所引用的現有技術中未公開該不足這一事實並不妨礙常規優化分析。相反,問題在於本領域普通技術人員是否會… 會認出 爭議參數是一個對結果有影響的變數。本案中,法院同意專利審查委員會的結論,即「實質證據」支持其關於顯而易見性的認定,尤其因為所引用的現有技術承認,其他十三種相關的糖綴合物的分子量均在所要求的1,000-12,5000 kDa範圍內,且沒有報道任何血清型糖綴合物的分子量超出所要求的範圍。  

考官們在應用常規優化分析方面相當靈活,具體方法見下文。 關於過敏 (220 F.2d 434 (CCPA 1955)),而本聯邦巡迴上訴法院的判決將進一步強化常規最佳化分析的應用。任何技術中的權利要求,即使列明了具體的範圍,如果本領域普通技術人員有理由相信所涉參數是結果有效變量,並且所要求的參數值可以通過常規優化實現,則仍可被視為顯而易見。值得注意的是,僅指出引用文獻中缺乏一般範圍可能不足以推翻因範圍限製而導致的常規優化駁回。因此,如果僅憑範圍限制不足以證明顯而易見,則必須包含其他要素來區分權利要求和引用的現有技術。此外,專利申請或對顯而易見性駁回的答覆如果援引常規優化分析,則需要包含證據或理由,證明該參數此前並不知曉是結果有效變量,以便反駁結果有效變量原則下的顯而易見性推定。