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沉默不僅是金,如果技藝精湛的工匠能夠理解,它本身也是一種文字描述。

In 諾華製藥公司訴 Accord Healthcare, Inc.[2021-1070](2021 年 1 月 3 日),聯邦巡迴法院確認了地區法院的裁定,即美國專利號 9,187,405(一種用於治療復發緩解型多發性硬化症 (RRMS) 的專利)並非無效,並且 HEC 的簡略新藥申請構成侵權。

405號專利聲稱芬戈莫德的每日劑量“無需緊隨其後的負荷劑量”,HEC對此提出質疑,認為缺乏書面描述。地方法院認定EAE模型和預言試驗中已有足夠的書面描述,而這兩項試驗均未提及負荷劑量。

在上訴中,HEC 質疑地區法院認定 EAE 實驗中將每日 0.5 毫克的人體劑量描述為「未公開的數學技巧」的專家證詞。聯邦巡迴上訴法院對此持不同意見,指出公開內容無需詳述所聲稱的發明。 in haec verba公開內容只需清楚地使本領域普通技術人員能夠認識到發明人發明了權利要求中所述的內容即可。

聯邦巡迴法院認為,接受HEC的論點將意味著忽略本領域普通技術人員的視角,並要求對每項限制進行字面描述,這違反了先例。聯邦巡迴法院認為,地方法院在EAE實驗結果中依賴專家證詞來認定每日0.5毫克的人體劑量描述並無明顯錯誤。

聯邦巡迴法院也駁回了HEC對「在沒有緊接的前一個負荷劑量的情況下」的否定性限制提出的質疑。聯邦巡迴法院首先指出,對於否定性權利要求限制,不存在“新的、更高的標準”,這一點已得到充分確立。 Inphi Corp.訴Netlist, Inc.,805 F.3d 1350, 1356(聯邦巡迴法院,2015 年)。

法院指出,當說明書中描述了排除相關限制的理由時,否定性權利要求限制就得到了充分支持。法院還補充說,說明書中描述排除相關否定性限制的理由只是滿足書面描述要求的一種方式。聯邦巡迴法院表示,只要原始公開內容的實質傳達了必要訊息,無論其如何傳達這些訊息,也無論公開內容的措辭是否可以有不同的解釋,書面描述要求就得到了滿足。

聯邦巡迴法院指出,專家證詞表明,本領域普通技術人員會理解這些範例排除了某種裝載方式,因此說明書中看似未提及的內容已充分構成對該否定性限制的書面描述。法院最終認定,在本案中,書面描述與所有案件一樣,都是事實問題。

聯邦巡迴上訴法院在裁定地區法院認定第405號專利中關於否定性限制的描述並無明顯錯誤時表示,其並未確立「沉默即公開」這一新的法律標準。聯邦巡迴上訴法院指出,其僅是認定,根據現有案卷,地區法院認定本領域技術人員會將第405號專利的公開內容解讀為描述「缺少緊接之前的負荷劑量」這一否定性限制,並無明顯錯誤。