即使在ANDA訴訟中，專利管轄地也應嚴格解釋
In Celgene Corp.訴Mylan Pharmaceuticals Inc.案 [2021-1154] （2021 年 11 月 5 日）聯邦巡迴法院維持了對被告 MPI 和 Mylan Inc. 的專利侵權訴訟的駁回裁定，理由是管轄地不當；並維持了對被告 Mylan NV 的駁回裁定，理由是原告未能提出可獲得救濟的訴訟請求。
在對《哈奇-韋克斯曼法案》訴訟進行了精彩的總結之後，聯邦巡迴法院回顧了該訴訟的歷史：Celgene公司於2017年5月提起首起訴訟。被告/被上訴人於2017年8月以管轄權不當和原告未能提出有效訴訟請求為由提出駁回動議。該動議於2018年3月被駁回，但允許雙方進行與管轄權相關的證據開示。
經過兩年的調查，被告再次提出駁回動議。地區法院認為管轄地不當。具體而言，Celgene公司在兩年後收集到的事實——關聯實體和員工在新澤西州的存在——不足以證明被告在該地區擁有《美國法典》第28編第1400(b)條所規定的「常規且固定的營業場所」。
聯邦巡迴法院認定，MPI和邁蘭公司在新澤西州均未「實施侵權行為」。法院指出， 勇氣該判決指出，“哈奇-韋克斯曼法案案件的管轄權必須以過去的侵權行為為前提。”就哈奇-韋克斯曼法案而言，“只有提交ANDA申請這一行為，才構成此種情況下的侵權行為。” 那麼問題就變成了：提交行為發生在何處，以及其中包含哪些行為。
聯邦巡迴法院駁回了「提交範圍涵蓋仿製藥所有銷售和上市區域」的論點。聯邦巡迴法院也駁回了「提交範圍包括發送強制性ANDA通知的行為」的論點，重申只有ANDA的提交行為才構成侵權。
聯邦巡迴法院也認定，MPI和邁蘭公司在新澤西州均無固定且穩定的營業場所。固定且穩定的營業場所需符合三個條件：
- 該地區必須有一個實體場所。
- 它必須是正規且已建立的營業場所。
- 必須是被告的住所。
第三項要求與本案相關。營業場所必須是「被告的營業場所，而非僅是…被告員工的營業場所」。因此，“被告必須設立或確認營業場所”，而“僱員自行設立或確認營業場所是不夠的”。
關於第三項要求，聯邦巡迴法院指出，它討論了四個相關因素（並非窮盡所有因素）：
- 「被告是否擁有或租賃該場所，或對該場所行使其他佔有或控制權」；
- “被告是否以‘僱員繼續居住在該地區’或‘在該地區某地儲存材料以便從該地分發或出售’為條件來僱用僱員？”
- 被告對該地點的“陳述”，包括廣告；以及
- “被告在該地區涉嫌營業場所的性質和活動與被告在其他地區的其他營業場所的性質和活動進行比較。”
在MPI和邁蘭公司數萬名員工中，有17人居住在新澤西州。但MPI和邁蘭公司證明，他們並未要求或指示這些員工居住在新澤西州，也未支付他們的住房費用，更沒有要求員工在家中存放材料，或支付秘書或後勤人員的費用。法院認為，一份居住在新澤西州的員工名冊、幾張印有員工姓名和新澤西州家庭住址的名片，以及兩個提及新澤西州的LinkedIn個人資料，都過於推測，不足以證明MPI和邁蘭公司認可這些地址。
聯邦巡迴法院也認定，MPI銷售或行銷人員租用的兩個小型儲物櫃用於存放產品樣品，並非「被告的場所」。這些儲物櫃也不能證明員工的住所屬於「被告的場所」。這些儲物櫃是以員工本人的名義租用的，用於間歇性地存放和取用產品樣品。相反，沒有任何證據表明這些儲物櫃被用作倉庫——用於訂單履行、批發、零售或其他類似用途。
總的來說，聯邦巡迴法院認為，根據第 1400(b) 條規定，與員工相關的地點不是被告的常規和既定營業場所。
地方法院也認定，邁蘭公司（Mylan NV）的訴訟請求，新基公司（Celgene）未能提出可獲得救濟的訴訟理由。也就是說，新基公司在其訴狀中提交的簡略新藥申請（ANDA）僅代表MPI尋求批准。而新基公司關於邁蘭公司參與申請的陳述，則過於推測性和結論性。
聯邦巡迴法院指出，簽署並實際提交ANDA申請的是MPI公司，而非邁蘭公司（Mylan NV）。因此，問題在於新基公司（Celgene）是否充分主張：（1）邁蘭公司積極參與並直接受益於ANDA申請（包括代理人與委託人關係）；或（2）MPI公司作為邁蘭公司的化身，違反了公司形式。聯邦巡迴法院認為，新基公司的訴訟請求無論依據哪種理論均不成立。
關於駁回修改訴狀的請求，聯邦巡迴上訴法院指出，Celgene公司在訴狀中的指控過於籠統且證據不足。正如地方法院正確認定的那樣，Celgene公司多年來明知其指控有缺陷，卻未及時進行修改。 Celgene公司在上訴中也未提出任何正當理由。聯邦巡迴上訴法院認為，地方法院駁回Celgene公司修改訴狀的請求並無不當。