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寬泛的功能性主張使得商業成功難以建立關聯性。

In 梯瓦製藥國際有限公司訴禮來公司, [2020-1747、2020-1748、2020-1750](2021 年 8 月 16 日),聯邦巡迴上訴法院確認了專利審判和上訴委員會的決定,即美國專利號 9,340,614、9,266,951 和 9,10890,的權利要求不具備專利性,因為它們相對於引用的現有技術而言是顯而易見的。

這些專利涉及靶向降鈣素基因相關勝肽(CGRP)的人源化拮抗劑抗體,CGRP 已被證明是周邊血管的強效擴張劑。

梯瓦公司對委員會的決定提出了三項質疑。首先,梯瓦公司認為,委員會在合併分析時,其動機與禮來公司在其申請書中提出的動機存在法律上的錯誤。 雙方之間 檢閱。

其次,梯瓦公司辯稱,即使按照委員會分析的合併動機,也沒有實質證據支持委員會的事實認定。

第三,梯瓦公司辯稱,委員會在分析非顯而易見性的次要考慮因素時犯了錯誤。

禮來公司聲稱,熟練的技術人員會出於治療目的,結合參考文獻中的理論知識來發展人源化抗CGRP單株抗體。但委員會考慮的是,熟練的技術人員是否僅出於研究或使用目的而研發該抗體。梯瓦公司則堅持認為,委員會沒有要求禮來公司證明其研發抗體的治療動機,錯誤地忽略​​了重要的安全性和有效性問題,而這些問題本應是阻礙其發展動機的因素。 聯邦巡迴上訴法院認為,技術嫻熟的技術人員不會因為某種動機而製造人源化抗CGRP單株抗體。聯邦巡迴上訴法院也認為,專利審判和上訴委員會確實採納了禮來公司提出的動機。聯邦巡迴上訴法院指出,“常識和科學現實都表明,科學家不會為了在試管或老鼠身上治療疾病而‘研究或使用’人源化抗體。歸根結底,現有技術支持以治療人類疾病為目的而進行抗體人源化。”

梯瓦公司也辯稱,實質證據並不支持委員會的事實認定。聯邦巡迴上訴法院同意禮來公司的觀點,即有實質證據支持研發人源化抗CGRP抗體的動機,目的是研究其在治療人類疾病方面的治療潛力。聯邦巡迴上訴法院指出,禮來公司提供的證據支持委員會對每項參考文獻的合理解讀。根據尊重委員會意見的審查標準,聯邦巡迴上訴法院不能以梯瓦公司的解讀取代委員會對參考文獻的合理解讀。

最後,關於次要考慮因素,專利審判和上訴委員會認定,商業產品和許可與被質疑的權利要求之間缺乏充分的關聯性。梯瓦公司辯稱,專利審判和上訴委員會犯了兩項法律錯誤:

  1. 法院認定,權利要求與基於商業產品的次要考慮因素之間不存在關聯推定。
  2. 關於所聲稱的許可,梯瓦公司辯稱,委員會的錯誤在於其關注點在於被授權人的產品,而非授權的範圍。

聯邦巡迴法院認為,專利審判和上訴委員會在闡述推定關聯性的標準時犯了錯誤,但仍然對商業產品的未主張特徵進行了必要的事實分析,並得出了正確的結論,即不適用關聯性推定。

聯邦巡迴法院指出,涉案權利要求使用了功能性語言,而「任何有效的東西」的權利要求幾乎與任何特定產品沒有關聯。由於本案權利要求缺乏結構性限制,範圍廣泛,因此,此處引用的商業產品中未被要求保護的特徵對於共延性分析尤為重要。聯邦巡迴法院因此認定,專利審判和上訴委員會關於未被要求保護的特徵的事實認定有充分證據支持,而梯瓦公司未能提出相反的證據。

梯瓦公司還辯稱,專利審判和上訴委員會要求被質疑的權利要求與被授權者的產品之間存在直接關聯是錯誤的。聯邦巡迴上訴法院認為,專利審判和上訴委員會關於許可與被質疑的權利要求缺乏關聯的結論有充分的證據支持。

專利許可作為提高發明非顯而易見性的次要考慮因素,其意義在於,一個獨立於專利的第三方(其自身利益與專利無關)選擇尊重該專利並支付許可費,而不是透過訴訟使其無效。這種做法往往有助於維持專利的有效性。聯邦巡迴法院指出,鑑於本案涉及188項專利的許可,許可與任何特定權利要求的有效性之間的關聯性至少可以說是相當薄弱的。聯邦巡迴法院也指出,梯瓦公司未能證明許可的存在以外的任何其他證據。梯瓦公司沒有提供直接證據證明被授權人簽訂授權協議的動機與相關專利的有效性或可執行性有關。